مطالعه‌ی تجربی بدون گروه کنترل واقعی

در قسمت‌های قبل دیدیم که برای سنجیدن اثر یک درمان، دو گروه بیمار با هم مقایسه می‌شوند و این مقایسه فقط وقتی معنی دارد که دو گروه، غیر از خود درمان، از هر نظر دیگری شبیه هم باشند. RCT این شباهت را با رندومیزیشن می‌سازد و با بلایندینگ جلوی این را می‌گیرد که بعد از شروع مطالعه، دانستنِ گروه روی رفتار بیمار و محقق اثر بگذارد. در این قسمت به دو نوع مطالعه‌ی تجربی می‌رسیم که این اجزا را ندارند. در یکی اصلاً گروه کنترلی وجود ندارد و در دیگری گروه کنترل هست، ولی از داده‌های سال‌های قبل ساخته شده. هر دو در منابع دندان‌پزشکی زیاد دیده می‌شوند و هر دو شواهد ضعیفی به حساب می‌آیند، اما دلیل ضعف هر کدام فرق دارد.

مطالعه‌ی بدون گروه کنترل

ساده‌ترین شکل مطالعه‌ی تجربی این است که محقق به همه‌ی بیماران یک درمان بدهد و نتیجه را ثبت کند. به این طراحی مطالعه‌ی بدون کنترل (uncontrolled study) می‌گویند. مثلاً (مثال فرضی) بیست بیمار با یک نوع ایمپلنت جدید درمان می‌شوند و بعد از یک سال گزارش می‌شود که هجده نفر از آن‌ها هیچ مشکلی نداشته‌اند. در این مطالعه هیچ گروهی وجود ندارد که با ایمپلنت معمول درمان شده باشد تا بشود این نتیجه را با آن مقایسه کرد. بدون چنین مقایسه‌ای، عدد هجده به تنهایی چیزی درباره‌ی بهتر یا بدتر بودن ایمپلنت جدید نمی‌گوید، چون معلوم نیست اگر همین بیست نفر با ایمپلنت معمول درمان می‌شدند، چند نفرشان مشکل پیدا می‌کرد. شاید همین هجده نفر، شاید هم بیشتر.

به همین دلیل مطالعه‌ی بدون کنترل شواهد بسیار ضعیفی است و نباید بر اساس آن تصمیم بالینی گرفت. اما این به معنی بی‌فایده بودنش نیست. جای درست این مطالعه در شروع کار روی یک درمان جدید است، یعنی زمانی که هنوز مطالعه‌ی اصلی طراحی نشده. در این مرحله، محقق چند سوال ساده دارد: آیا این درمان اصلاً ایمن است؟ آیا عارضه‌ای دارد که انتظارش را نداشتیم؟ نتیجه‌اش تقریباً در چه حدودی است؟ جواب این سوال‌ها به او کمک می‌کند مطالعه‌ی بزرگ‌تر و دقیق‌تر را درست برنامه‌ریزی کند. مشکل از جایی شروع می‌شود که نتیجه‌ی این مطالعه‌ی مقدماتی، به جای این‌که مقدمه‌ی مطالعه‌ی اصلی باشد، خودش به عنوان جواب نهایی به کار برود.

گروه کنترل تاریخی

یک قدم بالاتر از مطالعه‌ی بدون کنترل، مطالعه‌ای است که گروه کنترل دارد، اما این گروه کنترل هم‌زمان با گروه درمان درمان نشده، بلکه از پرونده‌های گذشته بیرون آمده است. مثلاً (مثال فرضی) بیمارانی که امروز با یک روش جدید درمان می‌شوند، با پرونده‌ی بیمارانی مقایسه می‌شوند که پنج سال قبل در همان مرکز با روش قدیمی درمان شده بودند. گاهی هم به جای پرونده، نتایج یک مطالعه‌ی قدیمی‌تر به عنوان گروه مقایسه استفاده می‌شود. به این گروه، کنترل تاریخی (historical control) می‌گویند، یعنی گروه مقایسه‌ای که از داده‌های یک زمان دیگر ساخته شده است. این طراحی هم معمولاً در همان مرحله‌ی مقدماتی به کار می‌رود که مطالعه‌ی بدون کنترل، با این تفاوت که دست‌کم چیزی برای مقایسه وجود دارد.

با این حال، این طراحی هم از دو جهت ضعیف است. جهت اول به فاصله‌ی زمانی برمی‌گردد. در پنج سالی که بین آن بیماران و بیماران امروز فاصله افتاده، خیلی چیزها می‌تواند عوض شده باشد: مواد، تجهیزات، مهارت تیم درمان، نوع بیمارانی که به آن مرکز مراجعه می‌کنند، حتی معیارهای تشخیص. پس اگر روش جدید نتیجه‌ی بهتری نشان داد، نمی‌دانیم این تفاوت به خاطر خود روش بوده یا به خاطر همه‌ی چیزهای دیگری که در این فاصله بهتر شده‌اند. جهت دوم به کیفیت داده‌های گروه کنترل برمی‌گردد. آن پرونده‌ها را کس دیگری، در زمان دیگری و با هدف درمان نوشته، نه با هدف تحقیق. هیچ تضمینی نیست که هنگام جمع‌آوری یا ثبت آن‌ها، و بعدها هنگام خواندن دوباره‌شان برای مطالعه، بایاس وارد نشده باشد. این همان مشکل داده‌های گذشته‌نگر است که در قسمت اول دیدیم، با این تفاوت که این‌جا فقط یکی از دو گروه گرفتارش است.

جمع‌بندی

هر دو طراحی این قسمت یک کمبود مشترک دارند: گروه کنترلی که هم‌زمان با گروه درمان ساخته و دنبال شده باشد، در هیچ‌کدام وجود ندارد. در مطالعه‌ی بدون کنترل اصلاً گروه مقایسه‌ای نیست و در کنترل تاریخی گروه هست، ولی از زمان دیگری آمده. هر دو برای شروع کار روی یک درمان جدید مفیدند و هر دو وقتی به جای شواهد نهایی به کار بروند، گمراه‌کننده می‌شوند.

تا این‌جا هر چه دیدیم مطالعه‌ی تجربی بود، یعنی محقق تعیین می‌کرد چه کسی چه درمانی بگیرد. از قسمت بعد وارد خانواده‌ی مشاهده‌ای می‌شویم، جایی که گروه‌ها را زندگی واقعی می‌سازد نه محقق. اولین و مهم‌ترین نمونه‌ی این خانواده، کوهورت است.